Datenmanagement

Datenmanagement mit web-basierten CRFs

Elektronische Patientenakten (Electronic Case Report Forms eCRF) ersetzen zunehmend die klassische Papierakte und bieten den autorisierten Benutzern weltweiten Zugriff, unabhängig von der Computerplattform. Das System ist flexibel anpassbar an studienspezifische Anforderungen.

Benutzer melden sich mit persönlichen Zugangsdaten an und sind so identifizierbar. Die Kommunikation erfolgt SSL-verschlüsselt. Statt Papierformulare auszufüllen, geben Studienschwestern oder berechtige Personen interaktiv Daten in elektronische Formulare ein. Die Daten werden automatisch auf Plausibilität und Vollständigkeit geprüft. Einzelne Formulare können auch unvollständig oder als Entwurf gespeichert werden. Nach der endgültigen Kontrolle durch den Studienleiter können Formulare finalisiert werden.

Electronic Case Report Forms (eCRF) verkürzen den Weg der Daten von der klinischen Untersuchung zum Studienzentrum. Viele Datenfehler lassen sich so vermeiden oder ohne Verzögerung klären. Zeitnah nach Abschluss der letzten Untersuchung kann die Datenbank geschlossen und die Auswertung begonnen werden.

Das Datenbanksystem speichert alle Veränderungen an den Daten mit Zeit und Nutzerdaten. Bei Änderungen bleiben die ursprünglichen Werte immer sichtbar.

Rückmeldungen in Echtzeit sind ein wichtiger Vorteil internetbasierter Datenerfassung. Studienfortschritt, Einschlusszahlen, Vollständigkeit der Daten lassen sich jederzeit visualisieren, Nebenwirkungen sind sofort sichtbar. Vor Abschluss der Studie können Zwischenauswertungen mit geringem Aufwand erfolgen, Statusinformationen erleichtern das Studienmanagement.

Die Benutzerfreundlichkeit des Systems wird laufend verbessert, dabei hilft uns das Feedback unserer Nutzer in verschiedensten Studien.

  • Datenbankoberfläche webbasiert, Zugang über Browser, intra- oder internetbasiert
  • Personendaten werden verschlüsselt abgelegt, Verbindungen zur Datenbank SSL-verschlüsselt
  • Vollständig personalisierbare Suchmasken mit komplexen AND/OR Verknüpfungen
  • ECRFs können sowohl studienspezifisch im Kontext eines Studienplanes als auch in einer globalen Registeransicht dargestellt werden, Studienansicht enthält Statusinformationen
  • Komplexe individuelle Verwaltung der Nutzerrechte für Datenblätter und Probanden
  • Datenblätter geben Eingaben weitestgehend vor (Reduzierung von Eingabefehlern)
  • Audit Trail: Eingaben und Änderungen werden mit Zeitstempel und Nutzerdaten markiert für GCP-konformes Datenmanagement. Änderungshistorie kann im Web-Interface dargestellt werden
  • Probenverwaltung mit Informationen zu Lagerort und Probenverwendung
  • Datenexport in Excel oder Textdatei für Transfer in Statistiksoftware, Parameterauswahl speicherbar
Personensuche, Datenblattübersicht, Probendatenblatt, Audit Trail, Lagerortverwaltung, Datenexport